临床试验启动要求
发布时间：2023-04-22
启动会前准备
（1）通过伦理审查，正式立项时向机构办公室递交审查批件原件1份
（2）如涉及遗传办审批，应获取批件或完成备案。如为承诺书备案，需提供线上系统承诺书已接收的截图文件备案。
（3）医疗器械/诊断试剂项目，正式立项时向机构办公室递交“医疗器械临床试验备案表”1份
（4）主协议签署完成
（5）完成各系统线上备案
（6）首付款完成打款
（7）物资、药品、仪器齐备
（8）CRA/CRC到机构完成备案
（9）召开启动会前5个工作日内，将启动会培训PPT及项目使用的表格文件发送至机构办公室邮箱shulanGCP@163.com
填写《临床试验启动申请表》，完成各项流程，相应负责人签字后递交机构办公室预约项目启动。各项签字处负责人可参考医院官网《药物临床试验机构工作联系人及联系方式》。
启动会时
（1）与主要研究者及机构办公室预约启动会时间
（2）确定启动会召开的时间、地点后请邮件告知机构办
（3）召开启动会（需在方案培训后预留10-15min机构培训时间）
备注：机构办公室一般为2-3人参会。
