
关中心及归档流程
发布时间:2022-11-04
1. 最后一例受试者随访结束后,研究团队清理数据并完成文档整理。
2. 申办方/CRO独立稽查部门或第三方机构对项目进行稽查。
3. 研究者完成项目自查报告并联系机构进行末次质控,末次质控必须在数据库锁定之前进行。
4. 试验药物/器械退回申办方。
5. 结清项目尾款。
6. 完成分中心小结及总结报告,机构办及研究者需各保存一份。
7. 递交关中心函,与机构资料管理员预约将试验资料归档。
备注:
1.如多中心项目总结报告不能及时递交,可先向机构递交关中心函,文件暂存于专业组。待总结报告完备后联系机构归档。
2.完成上述关中心流程时,需及时签署《临床试验项目资料审核及归档申请表》。
3.归档时研究者文件使用黑色快劳夹、其余原始文件装入牛皮纸档案盒,并做好侧标签。
4.伦理结题流程请联系我院伦理办公室咨询。
SLYJ-Form-030-01 临床试验项目资料审核及归档申请表-2022.11.04-02.doc
SLYJ-Form-030-02 药物临床试验归档目录-02版(2).doc