关中心及归档流程
发布时间：2023-04-22
1、最后一例受试者随访结束后，研究团队清理数据并完成文档整理；
2、研究者完成项目自查报告并联系机构进行末次质控，末次质控必须在数据库锁定之前进行；
3、末次质控发现的问题整改合格后，申办方/CRO方可将纸质CRF带走或锁定EDC数据库；
4、监查员协助研究者处理剩余试验药物，按要求留样待查或退回申办方；
5、申办方/CRO配合研究者撰写分中心小结表和总结报告；
6、申办方向机构递交关中心通知函；
7、申办方/CRO与机构结清项目相关费用；
8、研究者和机构对总结报告进行核实确认后签字盖章；
9、总结报告递交机构后，与机构资料管理员预约将试验资料归档于机构档案室；
10、机构选派研究者和管理人员参加项目总结会。
备注：
1.如多中心项目总结报告不能及时递交，可先向机构递交关中心函，文件暂存于专业组。待总结报告完备后联系机构归档。
2.完成上述关中心流程时，需及时签署《临床试验项目资料审核及归档申请表》。
3.归档时研究者文件使用黑色快劳夹、其余原始文件装入牛皮纸档案盒，并做好侧标签。文件夹及文件盒宽度根据可文件情况自行调整。
4.伦理结题流程请联系我院伦理办公室咨询。
SLYJ-Form-030-01 临床试验项目资料审核及归档申请表-2022.11.04-02.doc
SLYJ-Form-030-02 药物临床试验归档目录-02版(2).doc
