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药物临床试验机构

基本信息

科室名称:药物临床试验机构
负责人:李兰娟、陈桂玲
地理位置:树兰(杭州)医院2号楼2楼D区
电话:18343113983
电子邮件:shulanGCP@163.com

机构简介

树兰(杭州)医院药物临床试验机构于2017年5月正式成立,并于2018年7月18日获得国家药物临床试验机构(GCP)资格认证,目前共有18个药物临床试验专业和23个医疗器械临床试验专业。并于2019年11月获得国家干细胞临床研究机构备案。

药物临床试验机构负责人李兰娟院士,机构副主任寿张飞副院长和蒋国平主任。药物临床试验机构下设药物临床试验机构办公室(下称机构办)及Ⅰ期临床试验研究室,前者行使全院药物临床试验的日常管理工作,承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药品管理、资料管理、质量保证等工作;后者开展相应的药物Ⅰ期临床试验研究工作。机构办公室主任1名、副主任2名,秘书1名、资料管理员2名、药品管理员2名、质量控制管理员2名。

机构办自成立以来,共承接临床试验项目50余项(包括药品、器械、试剂盒等),其中组长单位13项。按照《药物临床试验质量管理规范》要求,机构办制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程及规范,对临床试验全过程进行管理,力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行,保证数据的真实性,使各项临床试验项目高质量地完成。

经NMPA认证药物临床试验专业:共18个专业,肿瘤内科、感染科、心血管内科、血液内科、肝胆胰外科、呼吸内科专业、消化内科专业、肾病学专业、内分泌专业、普通外科专业、肝脏移植专业、肾病移植专业、医学影像科-X线诊断专业、医学影像科-CT诊断专业、医学影像科-磁共振成像诊断专业、医学影像科-核医学专业、I期药物临床试验专业、生物等效性试验专业。

医疗器械/诊断试剂备案专业:共23个专业,传染科-虫媒传染病专业、传染科-肝炎专业、传染科-呼吸道传染病专业、传染科-肠道传染病专业、血液内科专业、呼吸内科专业、消化内科专业、心血管内科专业、肾病学专业、肾脏移植专业、内分泌专业、肝胆外科专业、肝脏移植专业、骨科专业、妇科专业、肿瘤科专业、眼科专业、医学影像科CT诊断专业、医学检验科临床化学检验专业、护理学专业、胸外科专业、心脏大血管外科专业、心脏移植专业。

项目承接范围:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验,医疗器械/体外诊断试剂临床试验,干细胞临床研究等。

机构办公室负责人:陈桂玲18343113983

机构邮箱:shulanGCP@163.com

机构地址:浙江省杭州市下城区东新路848号树兰医院2号楼2D区


树兰(杭州)医院I期临床试验研究室

I期临床试验研究室核定床位62张(含2张抢救床),建筑面积1500㎡。设有充足的试验床位,完善的抢救设备,具备同时开展多个临床试验的条件。除经验丰富的研究者外,拥有专职高素质的临床和数据分析团队,包括医生、护士、QA/QC人员、实验室人员和临床药理学研究人员10多人,其中3人为国家GCP检查员。

I期临床试验研究室负责人陈桂玲,副研究员,国家GCP检查员、国家药物临床试验机构资格认定检查员。负责I期药物临床试验管理工作254项,其中1类新药临床试验95项、药代动力学试验18项、生物等效性试验117项、生物类似药试验24项;Ⅱ期-Ⅳ期临床试验25项;医疗器械/诊断试剂临床试验12项。目前已有40余项通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查。

2019年10月至今,树兰(杭州)医院I期临床试验研究室已承接Ⅰ期临床试验项目10项,其中1类新药6项,生物等效性试验4项。处于良性循环状态,与国内外大型制药企业紧密合作,在申办方稽查中获得一致好评。

承接业务范围:

注册用新药早期临床研究、药代动力学试验、生物等效性试验等

I期临床试验研究室负责人:陈桂玲,18343113983

I期临床试验研究室邮箱:shulanGCP@163.com

I期临床试验研究室地址:杭州市下城区东新路848号树兰医院2号楼2D区


科室专家

李兰娟  寿张飞  蒋国平  陈桂玲  牟海波  戴霞红